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瑞恩尼助力吸鼻器企业再获FDA 510（k）零发补，43天获证！
本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企业获得的第35个零发补案例！！
一、电动吸鼻器简介
l 电动吸鼻器用于间歇清除儿童（2-12岁）的鼻分泌物和粘液。本设备用于家庭环境。
l 工作原理：电动吸鼻器利用电机泵在吸入系统中产生 负压，使鼻分泌物流入装置容器。
l 分类：FDA II 类医疗器械（Product Code: BTA）
二、电动吸鼻器FDA 510(k)注册心得
在电动吸鼻器 510 (k) 申请过程中，瑞恩尼团队凭借丰富的合规经验与精细化项目管理，攻克多项关键挑战，最终实现零发补快速获批。
三、注册经验分享：
产品说明书：FDA 的法规和指南是 510 (k) 注册的基石，其要求细致且严格。在准备注册材料时，我们对各类相关标准和指南进行了深入研究。例如，产品说明书不仅要符合 ANSI/AAMI ES 60601 - 1 等电气安全标准，还要遵循 FDA 关于医疗器械患者标签的指南要求。我们需要根据电动吸鼻器的独特设计，清晰、准确且简洁地描述产品特性和操作方法，确保逻辑清晰无歧义。这就要求我们逐字逐句地核对每一项内容，确保符合法规的每一个细节。
包装标签：对于产品外包装彩盒，要严格避免夸大产品的功能和特点，确保宣传内容真实可靠。FDA 非常重视产品宣传的真实性，任何虚假或误导性的宣传都可能导致注册失败。因此，我们在设计外包装时，严格按照产品的实际性能和特点进行描述，不做任何夸大其词的表述。
性能测试：电动吸鼻器在国外并没有现成的行业标准，这就需要我们根据产品的特性，结合丰富的经验，制定出完全符合产品设计和特性的测试报告。在性能测试方面，我们涵盖了负压精度、噪音水平、电池续航等多个关键指标。每一项测试方法和测试要求都经过了反复推敲和验证，确保测试结果的准确性和可靠性。
数据真实性：为了保证数据的真实性和完整性，我们与具备 CNAS、GLP 资质的第三方实验室合作，进行符合标准的各项测试。
符合标准清单：
l 电气安全：ANSI/AAMI ES 60601-1
l 电磁兼容：IEC 60601-1-2
l 家用环境: IEC 60601-1-11
l 生物相容性：ISO 10993-1
l 软件:IEC 62304
l 锂电池安全: IEC 62133-2
